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对河南金鸿堂制药有限公司飞行检查通报

发布者:国家食品药品监督管理总局核查中心 发布时间:2017-11-21

编号:CNFX20170021

企业名称

河南金鸿堂制药有限公司

企业法定代表人

郭继刚

药品生产许可证编号

20150294

社会信用代码
(组织机构代码)

91410728173431060L

企业负责人

董任奇

质量负责人

刘太同

生产负责人

杜宏伟

质量受权人

刘太同

生产地址

河南省长垣县宏力大道与纬十路交叉口

检查日期

2017822-823

检查单位

国家食品药品监督管理总局核查中心
河南省长垣县食品药品监督管理局

投诉举报

检查发现问题

  根据检查方案的要求,检查组针对举报投诉相关情况进行了重点检查。检查发现该公司主要存在通过修改电脑时间进行补做试验的问题。如:
  一、电脑时间从201657日更改为2016313日,对小儿热速清糖浆(201512012015120220151203)第18个月的稳定性考察进行补做。
  二、电脑时间从2016510日修改成2016326日,对槐角丸(201409012014090220140903)第18个月稳定性考察进行补做。
  三、电脑时间从201656日修改成2016430日,对黄连上清片(20160412)中间品的含量进行补做,并做了风险评估分析。
  四、201678日未运行液相系统,将电脑时间修改成2016626日,对宁神补心片(201603012016030220160303)第3个月稳定性考察进行补做。

处理措施

  目前河南省食品药品监督管理局已将该企业相关药品GMP证书收回,要求省局监督企业整改。

发布日期

201711月16日

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