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对贵阳龙泉医疗器械有限公司飞行检查通报

发布者:国家药监局 发布时间:2018-08-02
2018年08月01日 发布

企业名称

贵阳龙泉医疗器械有限公司

法定代表人

欧多恒

企业负责人

欧阳秋

管理者代表

离职

注册地址

贵阳市西湖路梭石巷19号

生产地址

贵阳市西湖路梭石巷19号

检查日期

2018年7月10日

产品名称

特定电磁波治疗器

检查目的

有因检查

检查依据

《医疗器械生产质量管理规范》

主要缺陷和问题及其判定依据

本表中所列出的缺陷和问题,只是本次飞行检查的发现,不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业生产产品特点相适应的质量管理体系并保持其有效运行,是医疗器械生产企业的法定责任。

依据条款

缺陷和问题描述

情况说明

企业医疗器械生产许可证于2017年2月28日过期,且未申请延续,企业在2018年4月前已搬离。检查组现场发现企业生产地址厂房上锁,无人员在岗,生产车间未见有原材料、成品、生产设备及办公用具。

处理措施

企业恢复生产前,应按照规定书面报告贵州省食品药品监督管理局,经贵州省局检查符合要求并取得生产许可证后方可恢复生产。贵州省食品药品监督管理局应将企业恢复生产相关情况及时报送国家药品监督管理局医疗器械监管部门。同时贵州省食品药品监督管理局应关注企业上市产品的质量安全状况,要求企业采取有效措施落实效期内产品质量安全主体责任义务。

发布日期

2018年7月30日


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