甘肃省关于建立短缺药品企业监测预警报告制度的通知

各相关企业:

　　为准确掌握我省药品供应信息,保障临床必需、急救短缺药品的供应,根据国家卫生计生委等9部门《关于改革完善短缺药品供应保障机制的实施意见》(国卫药政发﹝2017﹞37号),省卫生计生委研究决定,在2016年全省已设立省、市、县、乡四级医疗机构276个短缺药品信息监测哨点的基础上,前移预警端口,将部分生产配送企业纳入监测哨点,建立短缺药品企业监测预警报告制度。现将相关事宜通知如下:

　　一、监测哨点设定及范围

　　(一)生产企业监测哨点

　　甘肃省药品集中采购平台及阳光采购平台中标、挂网药品的生产企业全部列为监测哨点。监测范围:集采、阳光平台内本企业全部中标、挂网品种。

　　(二)配送企业监测哨点

　　1.直接挂网药品配送企业:在甘肃省药品集中采购平台短缺储备药品模块中进行直接挂网药品信息维护及配送的全部经营企业为监测哨点。监测范围:直接挂网目录中本企业负责经营的全部品种。

　　2.重点配送企业:在所有参与甘肃省药品配送活动的经营企业中遴选10家配送网络覆盖面广、市场份额较大、配送品种数量较多、供应服务较好的经营企业为监测哨点(企业名单见附件1)。监测范围:集采、阳光平台内本企业负责经营的全部中标、挂网品种。根据监测预警实施情况,省卫生计生委将逐步扩大经营企业监测哨点范围。

　　二、监测预警报告情形

　　(一)药品生产企业重点报告由于原料短缺、企业生产线改造、药品GMP认证或调整生产品种等原因导致药品不能正常生产供应的品种。

　　(二)药品配送企业重点报告由于供应量不足、供应不及时、不能及时足量满足医疗卫生机构临床需求的品种。

　　三、信息报告内容及程序

　　(一)生产企业监测点

　　1.各生产企业对不能正常生产供应的短缺品种进行如实填报。为做好短缺药品预警处置工作,要求企业至少提前90天报送相关监测信息。本企业无短缺品种不填报。

　　2.各生产依次登录甘肃省药品集中采购平台--“短缺药品监测”模块--“短缺药品信息填报”条目,通过点选方式填报短缺药品信息。短缺药品信息包括:批准文号、通用名、剂型、制剂规格、中标价格、现有库存量、现有库存可保持正常供货时间、预计停/减产起始时间、停产/减产原因等(见附件2)。

　　(二)直接挂网药品配送企业监测点

　　1.直接挂网药品配送企业每月30日前填报当月本企业短缺药品信息。当月发生的短缺药品次月仍短缺的,继续按月(每月30日前)上报。如无药品短缺情况也需按月(每月30日前)在平台内通过点选方式进行零报告。

　　2.依次登录甘肃省药品集中采购平台--“短缺储备药品”模块--“短缺药品信息填报”条目,通过点选方式填报短缺药品信息。短缺药品信息包括:批准文号、通用名、剂型、制剂规格、生产企业、短缺情况、医疗机构需求量及供应量、短缺时间、短缺原因等(见附件3)。

　　(三)重点配送企业监测点

　　1.遴选的10家重点配送企业每月30日前填报当月本企业短缺药品信息。当月发生的短缺药品次月仍短缺的,继续按月(每月30日前)上报。如无药品短缺情况也需按月(每月30日前)在平台内通过点选方式进行零报告。

　　2.依次登录甘肃省药品集中采购平台--“短缺药品监测”模块--“短缺药品信息填报”条目,通过点选方式填报短缺药品信息。短缺药品信息包括:批准文号、通用名、剂型、制剂规格、生产企业、短缺情况、医疗机构需求量及供应量、短缺时间、短缺原因等(见附件3)。

　　(四)其他经营企业预警报告

　　鼓励其他参与甘肃省药品配送活动的经营企业如发现药品短缺情况,可及时填写经营企业药品短缺预警信息表(见附件3)书面报至甘肃省卫生计生委药政处,并同时报送电子版信息。

　　四、有关要求

　　(一)为提高短缺药品信息的准确性,各监测哨点应强化责任意识,按相关要求进行信息上报,对药品短缺情况做到早发现、早报告、早应对。

　　(二)省卫生计生委将短缺药品企业监测信息报送工作纳入甘肃省药品集中采购诚信管理进行考核,并定期进行通报。

　　(三)所有参与甘肃省药品集中采购活动的生产、经营企业均有义务接受短缺药品原因调查,并在规定时间内如实反馈相关情况。省卫生计生委会同相关部门定期汇总、整理监测哨点报送的数据,结合调查情况,分析短缺原因,会商提出应对措施。

　　(四)各监测哨点要在规范市场秩序、保障药品供应方面发挥模范带头作用,按照合同约定及时、足额供货,保障医疗机构用药需求。

　　联 系 人:省卫生计生委药政处 秦晓虹

　　电系电话:0931-4818123

　　电子邮箱:gswstyzc@163.com

　　附件:

　　1.重点配送企业监测哨点一览表(10家)

　　2.短缺药品生产企业监测信息表

　　3.短缺药品经营企业监测信息表

　　甘肃省卫生和计划生育委员会

　　2018年4月20日